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无菌制剂

制剂灌装

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我们的灌装线 (BOSCH) 可实现 2R 至 50R SCHOTT/Ompi 西林瓶的全自动灌装、加塞和轧盖。配置自动加塞和轧盖功能用于处理 13 mm 和 20 mm 注射剂(血清)和冻干产品。


灌装设备上与产品接触的表面设计为一次性使用,即用型容器密封组件是经过预先过处理的。灌装操作在开放式限制进出隔离系统 (oRABS) 内完成,可最大限度降低在制成品药的关键质量属性 (CQA) 对操作员和环境的暴露风险。


针对 2R 至 50R 玻璃西林瓶,灌装设备已经过验证。BOSCH 灌装线为全自动灌装线,符合欧盟标准。整个产品路径均是一次性的,包括灌装针。BOSCH 灌装泵可实现 0.1 mL 至 50 mL 的高精度灌装。物料购自 SCHOTT/Ompi 以及 West Pharmaceuticals,并使用其先进技术,如即用型和 B2 涂层。物料根据生物制药应用的完善规范进行生产。

面积达800平方米的分类洁净室,所有人员在进入生产区域前,必须先进入无级别受控区(CNC)。


• B+A环境的全自动西林瓶无菌灌装
• 冻干
• C级背景下的隔离器手动灌装
• C级功能区
• 原液化冻和准备间
• 清洗灭菌室
• 洁净储藏室
• 洗瓶间

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