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工艺开发

下游工艺开发

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苏桥生物的分析实验室配备有一流的分析设备,可在早期阶段支持产品开发,进而确保质量。我们的科学家在方法开发、鉴定和验证方面具有丰富的经验。 我们在产品表征和可比性研究方面具有深厚的知识和专业技术,可以提供 IND 申请所需的全部方法。


下游处理通常包括亲和层析步骤、离子交换步骤和/或混合模式步骤、病毒灭活步骤(低pH或S/D孵育)、病毒去除步骤(纳滤)和缓冲液交换步骤(超滤)。

我们为上游开发、下游开发、制剂准备、稳定性和分析开发提供了单独隔离的区域,便于同时处理多种产品并最大限度地减少交叉污染的风险。


• 三间细胞培养室用于上游工艺开发
• 细胞库采用了程控冷冻系统
• 待检和放行研究细胞库(RCB)的分区存储
• 从2L到200L的细胞培养生物反应器,用于工艺开发、优化和克数量的样品生产
• 从毫克到克数量的过滤、色谱分析和超滤纯化系统
• 包括质谱分析在内的全面分析支持
• 制剂开发设备,包括程控冷冻/解冻系统和中试冻干机

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